質量管理

我公司是總經理直接領導下的質量管理體系,質量部下設質量檢驗處(QC)和質量保證處(QA),質量部對產品質量有一票否決權。
我司質量部現有員工20余名,其中執業藥師5名,具有中級職稱6名,所有人員均具大、中專以上文化程度,并經省級培訓,獲得“化驗人員技術考試合格證”。
    質量檢驗處(QC)配備設備設施齊全,有美國沃特斯公司的高效液相色譜儀、日本島津公司雙波長薄層掃描儀、紫外分光光度儀、紅外分光度儀,瑞士梅特勒公司費休氏水分測定儀及電子天平等檢驗儀器等,能夠保證公司所有原輔料、潔凈區空氣潔凈度、制藥用水及中間產品、成品等的質量檢測。所有的檢驗儀器、儀表和量具、衡器均定期送法定計量監督單位校正(附質量部儀器設備、檢驗操作照片)。

質量保證處(QA)處主要負責供應商審計、原輔材料庫房管理、生產全過程的質量監控及取樣等工作。
公司所有物料、中間產品和成品,均按國家標準分別制定了內控標準和標準檢驗規程。標準溶液、對照品(標準品)均有專門的管理制度及人員負責管理。
    公司在質量管理過程中,貫徹的是全面質量管理的理念,強調“質量是設計和生產出來”的觀點。
我司的質量管理包括了產品研發環節的工藝和質量標準,供應環節的全部原料、輔料、包裝材料供應商的審計、檢驗、倉儲,生產環節的半成品(中間體)、成品進行檢驗,市場環節的客戶報怨和投訴,以及質量的持續改進,這樣保證了不合格的原輔包裝材料不投入使用,不合格的半成品(中間體)不流入下一道工序,不合格的成品不出廠。生產、留樣、客戶(市場)反饋的質量信息都能得到及時的處理和用于持續的質量改進。
    公司2000年通過所有劑型的國家GMP認證,2003年、2004年又有兩個原料藥通過GMP認證,2005年再次順利通過GMP五年到期的重新認證。

我司通過過硬的質量管理,產品的市場抽檢合格率一直為100%,并被評為質量管理先進企業。
 

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